【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】制藥企業(yè)在選擇出滿(mǎn)意的CRO之后，接著就是與其簽署合同協(xié)議（契約），制藥企業(yè)與CRO的合作序幕就此拉開(kāi)了。但這不是制藥企業(yè)值得慶幸的時(shí)候，因?yàn)闊o(wú)論制藥企業(yè)如何科學(xué)評(píng)價(jià)、嚴(yán)密論證直到英明決策，新藥研發(fā)外包這一過(guò)程始終伴隨著挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。因此，制藥企業(yè)首先要對(duì)選擇的CRO的風(fēng)險(xiǎn)有清醒的認(rèn)識(shí)和把握，才能對(duì)合作的CRO進(jìn)行針對(duì)性的管理。

一、一旦決定外包，制藥企業(yè)面臨哪些風(fēng)險(xiǎn)？

風(fēng)險(xiǎn)一：制藥企業(yè)可能會(huì)對(duì)CRO產(chǎn)生過(guò)度的依賴(lài)

制藥企業(yè)向CRO這樣的外部機(jī)構(gòu)外包新藥研發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)CRO的依賴(lài)。如果將新藥研發(fā)中的重要部分長(zhǎng)期向同一個(gè)CRO外包，制藥企業(yè)會(huì)發(fā)現(xiàn)自己處于越來(lái)越容易受到傷害的位置，有時(shí)甚至?xí)?duì)部分研發(fā)業(yè)務(wù)的控制。這種依賴(lài)將導(dǎo)致制藥企業(yè)越來(lái)越被束縛于CRO，而這只是因?yàn)橹扑幤髽I(yè)缺乏該類(lèi)研究能力，并且CRO剛好擁有。美國(guó)CRO協(xié)會(huì)的一項(xiàng)研究表明，自2001年以來(lái)，化學(xué)類(lèi)制藥企業(yè)對(duì)CRO的投入以每年15%的速度增長(zhǎng)，而其藥物研發(fā)費(fèi)用的年增長(zhǎng)速度僅為11%，可見(jiàn)化學(xué)制藥企業(yè)對(duì)CRO的依賴(lài)性在增加。

風(fēng)險(xiǎn)二：缺乏共同的遠(yuǎn)景和目標(biāo)

CRO不僅要承諾完成項(xiàng)目，也應(yīng)該同時(shí)提供完成項(xiàng)目的方法。制藥企業(yè)經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)CRO不愿意去做為確保項(xiàng)目成功的必要的工作，其中一個(gè)主要的原因是目標(biāo)的沖突，即大多數(shù)成功的CRO公司都同時(shí)承攬了許多不同的且有時(shí)是相互競(jìng)爭(zhēng)的制藥企業(yè)的研發(fā)業(yè)務(wù)。這樣，優(yōu)先次序的沖突就產(chǎn)生了在大多數(shù)業(yè)務(wù)合作的安排中，合作雙方的目標(biāo)和企圖經(jīng)常是有較大差異的，這主要是因?yàn)楦鞣蕉加凶约旱纳虡I(yè)利益和長(zhǎng)期目標(biāo)。

風(fēng)險(xiǎn)三：失去去CRO的控制

凡是合作的項(xiàng)目或多或少都會(huì)一定程度的失控，而且在業(yè)務(wù)外包工作的安排中也不可避免地存在著部分的控制權(quán)從制藥企業(yè)方向CRO的傳遞。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)外部執(zhí)行項(xiàng)目的有效控制程序?qū)O大地依賴(lài)于收集到的信息的質(zhì)量以及對(duì)問(wèn)題的較早發(fā)現(xiàn)。由于項(xiàng)目經(jīng)理從企業(yè)外部得到的信息肯定比從企業(yè)內(nèi)部更缺乏綜合性，所以會(huì)導(dǎo)致有效溝通的缺乏。這樣經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和時(shí)間滯后，甚至產(chǎn)生誤解和不信任。一般情況下，類(lèi)似問(wèn)題在本來(lái)既不熟悉又還沒(méi)有建立好良好信任關(guān)系的合作雙方之間會(huì)變得更加頻繁和嚴(yán)重。

風(fēng)險(xiǎn)四：關(guān)鍵技巧的失去

盡管制藥企業(yè)向CRO外包新藥研發(fā)業(yè)務(wù)是一個(gè)很好的短期解決方案，并且得到了短期的好處，但是也存在長(zhǎng)期利益的風(fēng)險(xiǎn)，即會(huì)使得制藥企業(yè)最終失去相關(guān)知識(shí)和直接經(jīng)驗(yàn)。合同外包的一個(gè)結(jié)果就是，制藥企業(yè)不能發(fā)現(xiàn)自己的直接業(yè)務(wù)，從而也不能在相關(guān)的領(lǐng)域?qū)W習(xí)新的技巧或規(guī)劃未來(lái)。這樣，當(dāng)制藥企業(yè)在作出外包的決定的同時(shí)，必須完全意識(shí)到轉(zhuǎn)給外部機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略性質(zhì)。也就是說(shuō)，那些在今天可能是戰(zhàn)術(shù)的、商業(yè)化的或低價(jià)值的東西，在明天可能就變成是具有戰(zhàn)略意義的、核心的或高價(jià)值的東西。

風(fēng)險(xiǎn)五：合同不完全的風(fēng)險(xiǎn)

由于研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性和不確定性，制藥企業(yè)和CRO的研發(fā)外包合同有時(shí)很難規(guī)定研究活動(dòng)的確切性質(zhì)，不管雙方如何細(xì)心設(shè)計(jì)合同，通常都不可能預(yù)測(cè)所有可能發(fā)生的情況，因而外包合同一般是不完全的。在合同不完全時(shí)，CRO的研究人員用制藥企業(yè)提供的資金去做其他業(yè)務(wù)，沒(méi)有把時(shí)間和精力花在協(xié)議規(guī)定的項(xiàng)目上，也就是常說(shuō)的項(xiàng)目替代”或項(xiàng)目交叉補(bǔ)貼”。

二、那么，制藥企業(yè)如何管理CRO企業(yè)？

從上述的風(fēng)險(xiǎn)分析可以看出，制藥企業(yè)在借助CRO獲取了來(lái)自戰(zhàn)略、管理、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)以及質(zhì)量等方面的利益，使其得以保持持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，也蘊(yùn)含著較多風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)制藥企業(yè)選擇CRO的價(jià)值實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生重大影響。因此，制藥企業(yè)需要合理的對(duì)CRO進(jìn)行管理。

1確立共享觀念

共享觀念是制藥企業(yè)管理CRO的第一步。在最初階段，成本或員工數(shù)量降低是制藥企業(yè)將研發(fā)的某些業(yè)務(wù)外包的主要原因。當(dāng)前，制藥企業(yè)選擇CRO是出于戰(zhàn)略考慮，著眼于從事高附加值的活動(dòng)。這些戰(zhàn)略性的目標(biāo)意味著在外包初期必須得到高層領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可，執(zhí)行經(jīng)理必須明確闡述外包的動(dòng)機(jī)和目標(biāo)，并不斷溝通來(lái)說(shuō)明如何使外包流程有益于公司。外包的動(dòng)機(jī)和目的，對(duì)于選擇合作者以及未來(lái)關(guān)系管理的意義十分重大，這一觀點(diǎn)應(yīng)滲透于流程的每個(gè)階段，從早期的確立目標(biāo)到合同的簽訂與履行。

如果合同條款制定的過(guò)于死板，幾乎沒(méi)有革新空間，甚至沒(méi)有給CRO留下任何重要機(jī)會(huì)以使其能夠?qū)I(yè)務(wù)需求變化做出及時(shí)的反應(yīng)，這些都將導(dǎo)致合同的失敗。外包服務(wù)復(fù)雜性的增加要求合同比以前更具有靈活性，建立真正的風(fēng)險(xiǎn)/回報(bào)共享機(jī)制，從而創(chuàng)造最佳業(yè)績(jī)。客戶(hù)的成功，CRO也應(yīng)該有份。順利的技術(shù)過(guò)渡、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有等都是CRO和制藥企業(yè)共同努力的結(jié)果。

分享客戶(hù)的成功也是CRO的最終目標(biāo)，CRO應(yīng)該得到應(yīng)有的回報(bào)。然而一般來(lái)說(shuō)，客戶(hù)是不會(huì)給CRO這方面的回報(bào)的，除非他們對(duì)結(jié)果和過(guò)程都非常滿(mǎn)意。歸根到底，就是雙方需要合作的誠(chéng)意和伙伴關(guān)系。制藥企業(yè)與CRO公司建立戰(zhàn)略性的合作關(guān)系，是彼此降低商業(yè)危險(xiǎn)度、提高整合度的一種方式。對(duì)CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，成為制藥企業(yè)成熟的合作伙伴，所面臨的談判、評(píng)估等更少，能夠更多享受到制藥企業(yè)的資源，彼此透明度更高。

因此，在外包運(yùn)作過(guò)程中制藥企業(yè)除了不斷獲得收益，還要積極為外包伙伴創(chuàng)造價(jià)值。這種價(jià)值首先是商業(yè)利潤(rùn)的分享，外包與傳統(tǒng)合作關(guān)系最重要的區(qū)別就是要充分考慮承包方的利益，做到公平交易，實(shí)行聯(lián)合競(jìng)爭(zhēng)、協(xié)作競(jìng)爭(zhēng)的雙贏模式，為了共同的利益精誠(chéng)合作，在實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的基礎(chǔ)上共同發(fā)展。從整體利益出發(fā)兼顧對(duì)方需求，即制藥企業(yè)在為自己創(chuàng)造利潤(rùn)的過(guò)程中也要顧及CRO的收益問(wèn)題。

2有效的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)

業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)是提升業(yè)績(jī)的有效工具，應(yīng)該根據(jù)結(jié)果而不是投入來(lái)確定需求，服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)要依據(jù)業(yè)績(jī)測(cè)評(píng)制定。盡管建立業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)很難，但是他們確實(shí)確保高質(zhì)量服務(wù)的十分有效的途徑，要對(duì)過(guò)高或過(guò)低的業(yè)績(jī)加以激勵(lì)或懲罰必須依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)。有效的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)能夠激勵(lì)CRO確保其行為是為制藥企業(yè)的目標(biāo)服務(wù)。

在研發(fā)外包的實(shí)施和管理階段，制藥企業(yè)要保持對(duì)外包業(yè)務(wù)隨時(shí)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，收集材料和數(shù)據(jù)，客觀、及時(shí)的考核和評(píng)價(jià)外包效果，最好能夠量化，從而公正地反映CRO的工作績(jī)效。同時(shí)，嚴(yán)格的考核和評(píng)價(jià)還有助于控制CRO可能產(chǎn)生的逆向選擇”和道德風(fēng)險(xiǎn)”，進(jìn)一步降低外包風(fēng)險(xiǎn)，真正實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)外包的目的。

3適時(shí)監(jiān)督并解決爭(zhēng)端

在研發(fā)外包進(jìn)行過(guò)程中，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同規(guī)定的進(jìn)程和目標(biāo)，定期對(duì)CRO的工作進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督CRO是否真正滿(mǎn)足了合同規(guī)定的要求。

在監(jiān)督過(guò)程中，制藥企業(yè)也可以借助一些非正式的方式，如走訪、參觀、私下交談等。在某些情況下，這類(lèi)監(jiān)督方式既能幫助制藥企業(yè)得到真實(shí)的信息，又可保證雙方合作的愉快進(jìn)行。

在與CRO的交往過(guò)程中，制藥企業(yè)還必須注意爭(zhēng)端解決機(jī)制的設(shè)計(jì)。爭(zhēng)端的起因和性質(zhì)多種多樣，可以通過(guò)直接解決、說(shuō)服、協(xié)商或迂回策略等手段進(jìn)行化解，但要求雙方必須靈活多變、以誠(chéng)待人。

4確保積極的交流與溝通

制藥企業(yè)與CRO合作中的溝通內(nèi)容將折射出外包合同的主旨和服務(wù)的復(fù)雜性。隨著服務(wù)復(fù)雜程度的增加，積極溝通就顯得十分必要。尤其是，溝通可能涉及共同制定服務(wù)計(jì)劃和問(wèn)題的解決方案，討論革新問(wèn)題或變革方法，以及員工調(diào)整意見(jiàn)等。定期的月報(bào)告是溝通機(jī)制的必要補(bǔ)充，月報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格和遇到的問(wèn)題來(lái)說(shuō)明業(yè)績(jī)。

首先小組應(yīng)該討論總的計(jì)劃，這種討論形式非常靈活，如自由對(duì)話(huà)、遠(yuǎn)程會(huì)議或是面對(duì)面的開(kāi)會(huì)等。在總的計(jì)劃中，需要不斷想出創(chuàng)新的方法來(lái)解決以前沒(méi)有想到的問(wèn)題，并且勾畫(huà)計(jì)劃的細(xì)節(jié)。雙方通過(guò)合作、反復(fù)討論來(lái)解決問(wèn)題非常重要，制藥企業(yè)要盡量給提供更多的、創(chuàng)造性的、建設(shè)性的信息與建議。

高級(jí)管理部門(mén)必須全程參與合同的實(shí)施，不但應(yīng)該明確參與步驟，而且高級(jí)管理部門(mén)應(yīng)該定期討論如何更有效地處理關(guān)系。應(yīng)該舉辦各種經(jīng)營(yíng)會(huì)議討論外包合同的實(shí)際執(zhí)行情況，確定和處理所遇到的問(wèn)題，對(duì)必須進(jìn)行的調(diào)整達(dá)成一致意見(jiàn)以確保各方滿(mǎn)意。

5制定明確的應(yīng)急方案

盡管有強(qiáng)有力的溝通，但是雙方的關(guān)系也有可能破裂，因此制定完善的應(yīng)急計(jì)劃來(lái)應(yīng)付分歧和關(guān)系破裂。

如果應(yīng)急計(jì)劃的目標(biāo)不明確，那么將導(dǎo)致計(jì)劃無(wú)法啟用。很明顯，制藥企業(yè)簽訂任何合同之前都應(yīng)先考慮應(yīng)急計(jì)劃。任何應(yīng)急計(jì)劃的主要問(wèn)題都是人員問(wèn)題，服務(wù)所必需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)取決于從事服務(wù)的員工。尤其重要的是要留住那些從事日常管理服務(wù)的骨干員工，要給予他們特別的關(guān)注，不但要遵守勞動(dòng)法規(guī)，更重要的是要有員工激勵(lì)機(jī)制。

外包合同可設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)慕K止條款，賦予外包方單方面終止合作的權(quán)利，規(guī)定終止研究和繼續(xù)研究時(shí)的不同支付。制藥企業(yè)根據(jù)所觀察到的CRO的行為，判斷合作研究成功的可能性并采取相應(yīng)的行動(dòng)。比如，當(dāng)發(fā)現(xiàn)CRO有嚴(yán)重挪用項(xiàng)目資金的行為時(shí)，制藥企業(yè)可以終止合同，并擁有已研究出來(lái)的成果的產(chǎn)權(quán)。

事實(shí)證明，那些最成功的外包者在實(shí)施外包后都擁有更加良好的機(jī)制。隨著外包的日益復(fù)雜化，要想取得成功必須對(duì)關(guān)系進(jìn)行投資和管理，外包的過(guò)程需要時(shí)刻關(guān)注和付出努力。