【慧聰制藥工業網】 一年前與查士睿華生物科技（CRL）并購案擱淺的藥明康德，此次此刻繼續擴張其外包觸角，伸向創新藥研發的關鍵環節——臨床試驗外包服務。

尋找新增長點

李革是在尋找外包行業新的增長點，進入臨床研究和注冊相關業務是必然的。”這是藥明康德董事長兼CEO李革的業內好友，華醫藥有限公司CEO陳力對于這一消息的第一反應。

8月17日，藥明康德對外發表聲明，為幫助國際客戶將產品引入中國，該公司計劃開展臨床試驗外包服務業務。

始建于十年前的藥明康德，最初提供化學發現（discovery Chemistry）及FTE（full-time equivalent）服務模式。由于國內培養了大批的化學專業人員，人力成本較具競爭力，對快進快出、需大量合成物的新藥探索階段而言，藥明康德成為提供這類服務的最佳來源，迅速贏得了如默沙東、輝瑞、阿斯利康等全球知名制藥公司的訂單。

目前藥明康德的主營業務集中兩大環節，一為實驗室服務：包括從藥物發現到開發的全方位制藥服務，生物制品和醫療器械開發和測試服務，以及毒理服務。

二是生產服務：包括藥物中間體、高效能原料藥(APIs)的生產服務，細胞銀行服務，細胞療法和基于化合物和組織的產品的cGMP生產。

而創新藥試驗和注冊審批外包服務市場目前的主要參與者有，跨國CRO昆泰、科文斯、愛康等，國內本土CRO有泰格、凱維斯等。

就本土CRO而言，以化學服務見長，近年漸向藥理、PK/ADME及毒理等領域擴展。隨著藥明康德落子臨床研究業務，該行業價值鏈可謂已經到位。

訂單向下的理由

李革在與投資者的一個電話中提到：我們的客戶希望提供這類服務。發展臨床外包業務將與已有的前臨床進行很好對接，從而形成一個完整的服務體系。”李革對投資者和分析師強調，跨國客戶對于藥明康德開展臨床外包的需求越來越大，國外藥廠急于通過國際多中心試驗將創新產品同步帶到中國。”

應客戶需求而延伸新的業務模式，無論對于前臨床CRO還是臨床CRO并不鮮見。據愛康臨床研究公司高級醫學總監范大超介紹，臨床試驗分工十分專業與縝密，一項國際性大型試驗可以由多家CRO共同開展，實行不同分工。例如，臨床監察外包給愛康，實驗室毒理外包給科文斯，數據管理外包給Pharmanet，IVRS（互動式語音/網絡應答系統）外包給PPD；又或者在不同國家和區域操作，如中國CRO負責臨床監查，而把樣本分析放到印度。這是非常普遍的做法，然而也會帶來種種不方便。”范大超說。

所謂的不方便”，據上海臨床研究中心副主任張炯解釋，即為不同CRO主體之間承擔研發價值鏈不同的環節任務，在一個大項目中容易出現操作不兼容。因此，也有客戶希望能提供一體化的服務，為了減少麻煩，把一張大單交給一家CRO公司。”張炯說。

為順應這種變化，商業模式素以靈活著稱的CRO會采取各種方式應對”客戶的需求。早有擅長藥物分子設計、篩選以及化學工藝研究與放大的桑迪亞醫藥技術公司，因董事長兼CEO王曉川在業內建立的口碑而獲得臨床試驗業務訂單，后與專注創新藥Ⅰ期臨床的泰格醫藥合作分單”的做法。因此，以藥明康德多年來在新藥研發領域建立的人脈和網絡，訂單向下游延伸再自然不過。

事態發展緩慢

有外媒預測，藥明康德可能通過并購投資的方式發展該業務。據記者了解，藥明康德已開始在國內著手建設自己的臨床試驗服務部，預期在不遠的將來投入運行。最近幾年，藥明康德一直致力于能自然延伸其業務的投資，建立臨床業務部也是公司考察的對象之一。

李革謀求發展臨床業務的想法，在其招募到高級管理人才后得以實現。今年5月，林建瑩作為注冊事務和臨床研發副總裁加盟藥明康德，此前她曾在默沙東公司擔任醫學總監。盡管常年在外企工作，但我對于李革博士對于創新藥開發的理念非常認同。”林建瑩在DIA第三屆中國年會上向記者表示。

根據藥明康德官方網站的消息，藥明康德發展該業務尚未被提上日程，林也表示很多框架性的事項剛開始，需要更詳細的規劃。

Jefferies＆Company公司的分析師DavidWindley認為，事件的發展可能會很緩慢。他指出，目前藥明康德主要的業務都已在公司鄰近區域進行構建，臨床外包服務可能會離核心區域更遠一點。而且藥明康德希望介入哪一個階段的臨床外包業務也尚不明確，李革就將業務擴展到早期臨床還是后期臨床的問題拒絕回答，因為這關系到公司的競爭力。

市場機遇與挑戰

從研發的角度來講，根據我國《藥品注冊管理辦法》，跨國企業較難在華進行藥物研發的早期工作（化合物－Ⅰ/Ⅱ期），所參加的全球藥物開發多數是從Ⅲ期臨床開始，因此大多為注冊試驗和上市后試驗。對于藥明康德發展臨床，市場機會在于：創新藥研發臨床試驗、進口藥品獲許可證臨床試驗、進口藥品注冊臨床試驗、藥物拓展新適應癥臨床試驗、藥物增加劑型臨床試驗以及仿制藥臨床試驗。

據禮來制藥中國研發董事總經理張彥濤介紹，一個新藥的研發費用按8.73億美元來算，其中Ⅰ期臨床投入1.28億美元，Ⅱ期臨床為1.85億美元，Ⅲ期臨床為2.35億美元。目前CRO公司承擔了1/3新藥開發組織工作，其中，臨床部分應該比重最大。然而有多少份額中國臨床CRO能觸及，仍待市場細分。

因此，藥明康德如果從事臨床外包，后期甚至是上市后臨床試驗不失為一個好的切入點。其優勢在于：資金投入少，國際市場需求大，高品質的項目競爭少。鑒于藥明康德在業內多年建立的品牌效應，對于市場開拓并不是難事。整體醫學團隊的實力以及與政府注冊評審部門溝通的能力將被視為重要因素。關鍵在于臨床試驗外包的專業性和規范性，畢竟這個環節是創新藥的核心，涉及到眾多政策法規和臨床基地的實操，與非臨床外包的做法不盡相同。

Windley則認為，藥明康德開始的規模會很小。

李革也略微提到公司會將把重點放在滿足國內注冊事務需求”的服務上，促進新藥在中國市場獲批。
此次藥明康德進入臨床外包業務也引起投資者的擔憂，令人聯想到與科文斯和CRL擱淺的并購案，業內對藥明康德此次的舉動投來更大關注。

受超出預期的制造服務推動，藥明康德將全年收入預期從4億美元上調到4.07億美元，該公司今年第二季度收入增長達149%。

鑒于藥明康德在業內多年建立的品牌效應，對于市場開拓并不是難事。關鍵在于臨床試驗外包的專業性和規范性，畢竟這個環節是創新藥的核心，涉及到眾多政策法規和臨床基地的實操，與非臨床外包的做法不盡相同。