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根據加拿大的專利藥物制度，將近400年的英國壟斷法規不適用于損害索賠

本文由外文翻譯而來，部分譯文錯誤或者不通順之處請諒解。

1624年，英格蘭頒布了《壟斷法》，以限制君主在授予對各種經濟活動的壟斷權方面的濫用行為。將近400年后，安大略省高等法院的一項判決已通過一項簡易判決動議確認，聯邦前的英國法規以及類似的《安大略省壟斷法》2和普通法，均不適用于根據加拿大《公司法》確定損害賠償的情況。專利藥物制度。在實踐中，該決定將通用公司因實施《加拿大專利藥品（遵守通知書）條例》（“PM（NOC）條例”）而引起的可追索性損害限制在根據《加拿大專利藥品》第8條規定的范圍內。PM（NOC）法規。盡管預計會提起上訴，但該決定為解決在加拿大法院十年來仍未采取的多項行動解決的問題提供了令人歡迎的明確澄清的開始。

PM（NOC）政權

加拿大的PM（NOC）法規于1993年推出，允許創新藥物公司在專利注冊簿中列出符合某些標準的專利。不準備等待上市專利到期的通用公司必須送達《指控通知》（“NOA”），詳細說明了為何所列出的專利不會受到仿制藥的侵犯，無效或在專利登記簿中未正確列出的原因。NOA的服務使創新者有權對非專利藥提起專利侵權訴訟，從而引發凍結事件，從而禁止衛生部長在24個月內向非專利公司頒發監管授權（除非禁止該程序已被更早處置）。如果仿制藥公司最終在訴訟中成功，則它可能會根據PM（NOC）法規第8條要求為延遲進入市場尋求賠償。

在過去的十年中，Apotex在針對創新公司的幾項訴訟中聲稱，如果一項專利通過執行PM（NOC）法規將Apotex排除在市場之外，并且隨后發現該專利無效并且從頭開始無效，那么Apotex應該是根據普通法以及安大略省和英國壟斷法規有權要求賠償。直到現在，這個問題還沒有決定。

在奧氮平的決定

在Apotex Inc.訴Eli Lilly Canada Inc.，2021年，ONSC 1588（“Olanzapine”）中，安大略省高級法院批準了由Eli Lilly集團公司（“Lilly”）提起的即決判決，駁回Apotex的損害賠償訴訟包括每部壟斷法規規定的三倍賠償金。Apotex的根本行動來自禮來的olanzapine藥物專利以及禮來根據PM（NOC）法規啟動訴訟這延遲了Apotex推出其通用的奧氮平產品的時間。盡管禮來公司的專利在針對Apotex的禁止程序中得到了維持，但此后該專利在隨后針對另一家非專利公司的程序中被宣布為無效。盡管隨后發生了無效，但Apotex仍無法根據PM（NOC）法規第8條要求賠償，因為它未能對Lilly采取禁止行動。作為替代，Apotex根據普通法（《壟斷法》和《商標法》）因延遲進入市場而發起了針對禮來公司的基本訴訟。

法院在批準禮來公司的即席判決動議時，裁定Apotex由于PM（NOC）法規的合法運作而被排除在市場之外。禮來通過援引PM（NOC）法規，依靠了被認為是有效的現有專利。禮來公司只是使用為解決涉及藥品的專利糾紛而建立的監管計劃。根據許多司法判例，法院得出結論，加拿大的專利法是“完全成文的”，《專利法》和PM（NOC）條例提供了“完整的規范”來管理專利的發行和使用，以及專利侵權或無效時可以采取的補救措施。法院還特別指出，專利法不對未對某人主張專利的專利權人提供損害賠償權。因此，法院認為，如果沒有“獨立的訴訟因由”或“完全獨立于監管制度”的主張，則專利法和PM（NOC）條例構成了“完整法典”，從而排除了由訴訟引起的訴訟因由。該代碼的操作。因此，法院裁定應駁回Apotex的訴訟，因為據稱對Apotex造成損害的訴訟已獲得法律授權，并從法律的實施中產生。

關于壟斷要求，Apotex公司爭辯說，它已經“受阻，憂愁，不安和的[禮來公司的專利]場合不安”，這是無效從頭開始，并尋求“三倍賠償”。法院發現，大約在400年前頒布了《英國壟斷法》時，法院明確規定，禁止壟斷不適用于新發明的專利（《安大略省壟斷法》也沒有）。取而代之的是，它限制了其他壟斷者在某些商品，貿易路線上的交易以及在特定行業中的經營，以換取政府的付款。法院指出，Apotex關于其受到禮來專利損害的論點與其認為禮來專利不存在的立場不一致。如果禮來的專利無效從頭算起，則根據從未被授予Apotex損害賠償的《壟斷條例》被視為從未被授予禁止許可，專利或壟斷。最后，如果發現專利無效，追究專利所有人對超出《專利法》和PM（NOC）法規規定的損害賠償的責任，將破壞專利交易并破壞《專利法》的目標。因此，法院認為Apotex的壟斷主張沒有任何根據，也沒有提出真正的審判問題。法院還駁回了Apotex根據《商標法》第7條提出的損害賠償要求和共謀要求。

該西地那非決策

在Olanzapine作出決定的四天后，安大略省高級法院在Apotex Inc.訴Pfizer Ireland Pharmaceuticals，2021年，ONSC 1860（“Sildenafil”）中發布了相關的認可。在該基礎訴訟中，Apotex根據《壟斷法》尋求與奧氮平訴訟類似的損害賠償，但這次是針對輝瑞及其與西地那非有關的專利。在訴訟中，輝瑞試圖延期即將到來的審判日期，以安排針對Apotex的簡易判決動議以駁回其訴訟，Apotex對此表示反對。當法院在奧氮平發布判決時，該決定處于保留狀態。

根據奧氮平的裁決，法院在西地那非（Sildenafil）訴訟中撤消了即將到來的審判日期，從而使輝瑞可以繼續進行即決判決動議。正如法院指出的那樣：“ [i]基于上述學說，資源分配，效率和負擔能力，邀請本法院針對原告已經做出的法律問題進行為期20天的審判，這并不使我感到合適。關注”。

西地那非（Sildenafil）決定雖然實質上是對程序的決定，但它表明奧蘭平（Olanzapine）決定（如果維持原判）將廣泛適用于Apotex提出類似主張的許多未決案件。確實，西地那非的法院指出，如果維持奧蘭平的決定“作為純粹的法律分析之一”，那么對西地那非訴訟的審判“可能就沒有必要”。

這些情況，尤其是奧氮平的決定，表明對通用公司而言，由于實施PM（NOC）法規而被推遲進入市場的唯一補救措施是通過該法規第8條進行的賠償。申訴更新將在可用時提供。

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