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仿制藥如何破除知識產(chǎn)權(quán)壁壘

來源：知識產(chǎn)權(quán)報

仿制藥，因其自身研發(fā)成本低，價格遠低于原研藥，在社會上得到廣泛使用。因此，在原研藥專利到期后，仿制藥的上市成為一種讓更多人用得起藥的有效途徑。專利設(shè)置有效期的原因也正是要平衡發(fā)明者和社會公眾之間的利益。即便如此，醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)銷售仿制藥同樣面臨著侵犯原研藥企業(yè)其他專利權(quán)的風險。

企業(yè)如何合理合法地開發(fā)、生產(chǎn)仿制藥？在產(chǎn)生藥品專利權(quán)糾紛后如何應(yīng)對？日前，江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱正大天晴）提出無效宣告請求的“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”專利權(quán)被宣告無效，讓其因首仿抗乙肝病毒藥物“恩替卡韋片”（商品名為“潤眾”，恩替卡韋也稱艾替開韋）而與跨國生物制藥公司百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Company，下稱百時美施貴寶）產(chǎn)生的專利權(quán)糾紛徹底畫上句號，可謂是一場仿制藥開發(fā)企業(yè)破除專利障礙的勝利，也為我國相關(guān)企業(yè)提供了更多啟示。

提前布局方能規(guī)避風險

正大天晴開發(fā)仿制藥“恩替卡韋片”的時間可以追溯到15年前。2005年，百時美施貴寶公司的原研藥專利“制備羥甲基（亞甲基環(huán)戊基）嘌呤和嘧啶的方法”（恩替卡韋核心專利）還有1年到期。也就是在這一年，百時美施貴寶提交了“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”的專利申請。

“創(chuàng)新藥研發(fā)十分不易，公司很尊重原研藥的知識產(chǎn)權(quán)。但是專利保護是對創(chuàng)新成果在一定期限內(nèi)的保護，一些藥企為延長保護期限所設(shè)置的專利壁壘也應(yīng)積極破除。”正大天晴副總裁耿文軍在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報記者采訪時表示。

彼時剛?cè)温氄筇烨缰R產(chǎn)權(quán)總監(jiān)的耿文軍帶領(lǐng)團隊展開了專利分析。她發(fā)現(xiàn)，百時美施貴寶已經(jīng)對該藥物開展了廣泛的專利布局。除即將到期的核心專利外，其制備和制劑技術(shù)受到嚴密的專利保護。為此，正大天晴聘請專家團隊研發(fā)新的制備工藝和制劑技術(shù)，用新技術(shù)制備的產(chǎn)品達到國家藥品監(jiān)督管理局對該藥品純度和雜質(zhì)含量的要求。其設(shè)計的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新合成工藝路線和制劑可以確保在不侵犯他人專利權(quán)的情況下，生產(chǎn)制備仿制藥。而“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”專利是在制備工藝中對恩替卡韋使用劑量進行了限定。耿文軍和團隊認為，在創(chuàng)新藥作為核心專利的物質(zhì)專利已經(jīng)到期的情況下，并且已經(jīng)有大量文獻記載恩替卡韋動物實驗和臨床試驗的前提下，通過使用劑量加上常規(guī)的輔料進行專利保護并不合理。

2010年，正大天晴推出其首仿的“恩替卡韋片”，市場反映良好。而在1年后，百時美施貴寶發(fā)起了對正大天晴的專利侵權(quán)訴訟，認為其侵犯了“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”發(fā)明專利權(quán)。基于此前所做的充足的知識產(chǎn)權(quán)分析，正大天晴迅速就該專利向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求，該專利部分權(quán)利要求被宣告無效。糾紛進入司法程序后，北京市第一中級人民法院很快作出了正大天晴產(chǎn)品“潤眾”不侵犯專利權(quán)的判定。

雖然沒有了侵權(quán)訴訟的壓力，耿文軍認為仿制的恩替卡韋仍存在相關(guān)隱患，繼續(xù)向北京市第一中級人民法院提出專利權(quán)無效的行政訴訟，在其維持了此前的無效宣告請求決定后，正大天晴又向北京市高級人民法院提起訴訟。經(jīng)歷兩次失敗后，此次耿文軍十分謹慎，組織團隊再次對庭辯的材料一點點梳理，細化解釋其中的技術(shù)性詞匯，總結(jié)案件爭議焦點，在庭審當天出庭進行闡述，北京市高級人民法院認可了正大天晴的專利權(quán)無效宣告請求。其后，百時美施貴寶運用司法救濟程序向最高人民法院申請再審的請求被駁回，北京市高級人民法院的判決生效。此次，國家知識產(chǎn)權(quán)局正式宣告“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”專利權(quán)無效。

“2015年，我們研發(fā)的‘恩替卡韋片’的發(fā)貨量與2014年相比增長了50%，這與2014年底專利無效案最終判決結(jié)果有密切聯(lián)系，說明沒有侵權(quán)隱患的專利為仿制藥銷售增加了底氣。”耿文軍告訴記者。

注重策略也要重視創(chuàng)新

多年來，正大天晴推出了注射用地西他濱、甲磺酸伊馬替尼膠囊、達沙替尼片等多種首仿產(chǎn)品，一度被業(yè)內(nèi)譽為“首仿之王”。

“針對仿制藥專利布局的不同情況應(yīng)制定不同的知識產(chǎn)權(quán)方案，策略要正確、戰(zhàn)術(shù)要快。”耿文軍舉例，如注射用地西他濱是等到其專利權(quán)被宣告無效后進行仿制；甲磺酸伊馬替尼膠囊仿制藥開發(fā)是對其適應(yīng)癥專利進行了規(guī)避研發(fā)。此外，企業(yè)還可以對一些缺乏新穎性、創(chuàng)新性、實用性的專利提出無效宣告請求，消除專利壁壘。

盡管已經(jīng)在仿制藥知識產(chǎn)權(quán)工作中積累了豐厚的經(jīng)驗，耿文軍仍然表示，企業(yè)進行仿制藥開發(fā)不應(yīng)是最終目的，而應(yīng)根據(jù)市場需求，在某一治療領(lǐng)域深度研發(fā)布局，保證患者治療周期用藥的連貫性。這也是正大天晴的藥物研發(fā)方向。“我們會研究這一領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)，如果當前已經(jīng)有相應(yīng)技術(shù)，公司就進行仿制藥研發(fā)；如果當前還沒有相關(guān)技術(shù)，公司就攻關(guān)創(chuàng)新藥。”耿文軍告訴記者，當前，正大天晴的仿制藥還在陸續(xù)推出中，但該公司已經(jīng)將大部分工作投入到創(chuàng)新藥的研發(fā)布局，推動藥品創(chuàng)新，更好地為患者服務(wù)。

“仿制藥面臨的專利風險主要有：原研藥企可能圍繞一種藥品布局了多件專利，難以一一回避或無效。同時，提出專利權(quán)無效宣告請求也容易將仿制藥企拉進專利糾紛的泥淖，進行訴訟持久戰(zhàn)，消耗仿制藥企的時間和資源，甚至影響仿制藥企的業(yè)內(nèi)形象。”上海大學知識產(chǎn)權(quán)學院副院長袁真富表示，我國企業(yè)投入仿制藥研發(fā)，首先應(yīng)針對性地建立專利數(shù)據(jù)庫，定期更新，及時掌握國內(nèi)外相關(guān)藥品的專利動態(tài)；其次，在開發(fā)仿制藥時，應(yīng)當做好盡職調(diào)查，特別是對被仿制藥企的專利進行詳細的調(diào)查，確認專利是否到期或失效，或者通過專利回避設(shè)計或提出專利權(quán)無效宣告請求等方式，避免侵犯創(chuàng)新藥的專利權(quán)。此外，有的專利藥可能并未完整披露相關(guān)技術(shù)信息，需要在仿制中探索創(chuàng)新，不斷累積研發(fā)經(jīng)驗，提升藥品仿制質(zhì)量。

在袁真富看來，正是知識產(chǎn)權(quán)的保駕護航，才讓許多制藥巨頭有動力去從事新藥研發(fā)，并通過專利收回巨額投資。專利藥和仿制藥是共生的關(guān)系，也是同業(yè)競爭的必然。但藥企的發(fā)展目標不能以仿制為終點，應(yīng)以創(chuàng)新藥為終極發(fā)展目標。同時，藥企的發(fā)展壯大不能完全依賴于仿制，需要根據(jù)企業(yè)的實際情況進行更大的原創(chuàng)投入，或適時調(diào)整企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略。

標簽：曲靖長白山承德玉林三亞馬鞍山淄博荊門

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